Începând de astăzi, intră în vigoare noile norme UE privind dispozitivele medicale (MDR), stabilind un cadru de reglementare modern și mai robust pentru a proteja sănătatea publică și siguranța pacienților. Noile reguli încep să se aplice după o amânare de un an din cauza provocărilor fără precedent ale pandemiei de coronavirus, abordând necesitatea unei disponibilități sporite de dispozitive medicale de importanță vitală în întreaga UE.
Regulamentul acoperă dispozitivele medicale, crește transparența și aliniază legislația UE cu progresele tehnologice și progresele în domeniul științei medicale. Îmbunătățește siguranța clinică și creează acces echitabil pe piață pentru producători.
Stella Kyriakides, comisar pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Acesta este un pas important înainte pentru protecția pacienților din întreaga Europă. Noile norme îmbunătățesc siguranța și calitatea dispozitivelor medicale, oferind în același timp mai multă transparență pentru pacienți și mai puține sarcini administrative pentru companii. Legislația va consolida inovația și competitivitatea noastră internațională, asigurându-ne că suntem pregătiți pentru orice provocări noi și emergente.”
Pe scurt, Regulamentul privind dispozitivele medicale:
– Îmbunătățește calitatea, siguranța și fiabilitatea dispozitivelor medicale: impune controale mai stricte asupra dispozitivelor cu risc ridicat, cum ar fi implanturile și necesită consultarea unui grup de experți la nivelul UE înainte de introducerea pe piață a dispozitivelor medicale. Evaluările clinice, investigațiile și organismele notificate care aprobă certificarea dispozitivelor medicale vor face obiectul unor controale mai stricte.
– Consolidează transparența și informațiile pentru pacienți, astfel încât informațiile vitale să fie ușor de găsit. Baza de date europeană de dispozitive medicale (EUDAMED), va conține informații despre fiecare dispozitiv medical de pe piață, inclusiv operatorii economici și certificatele emise de organismele notificate. Fiecare dispozitiv va avea un identificator unic de dispozitiv, astfel încât să poată fi găsit în EUDAMED. Etichetarea mai detaliată și manualele electronice vor crește ușurința utilizării. Pacienții cu implant vor primi un card de implant cu toate informațiile esențiale.
– Îmbunătățește vigilența și supravegherea pieței: Odată ce dispozitivele sunt disponibile pe piață, producătorii trebuie să colecteze date despre performanța dispozitivelor. Țările UE își vor coordona îndeaproape vigilența și supravegherea pieței.
Background: Pe piața UE există peste 500.000 de tipuri de dispozitive medicale. Exemple de dispozitive medicale sunt lentilele de contact, aparatele cu raze X, ventilatoare, stimulatoare cardiace, software, implanturi mamare, înlocuiri de șold și tencuieli lipite. Dispozitivele medicale au un rol fundamental în salvarea vieților, oferind soluții inovatoare de asistență medicală pentru diagnostic, prevenire, monitorizare, predicție, prognostic, tratament sau ameliorarea bolii. Regulamentul privind dispozitivele medicale este completat de Regulamentul privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (2017/746 / UE) cu o dată de aplicare a 26 mai 2022. Dispozitivele medicale de diagnostic in vitro sunt utilizate pentru efectuarea testelor pe probe, inclusiv teste de sânge HIV , teste de sarcină, teste COVID-19 și sisteme de monitorizare a zahărului din sânge pentru diabetici.
Sursa: https://ec.europa.eu/
