„Ghidul albastru” din 2016 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele
ÎN CE CONSTĂ EVALUAREA CONFORMITĂȚII?
— Evaluarea conformității este procesul desfășurat de producător pentru a verifica dacă cerințele specifice legate de un produs au fost respectate.
— Un produs face obiectul unei evaluări a conformității atât în cursul fazei de proiectare, cât și al fazei de producție.
STRUCTURA MODULARĂ A EVALUĂRII CONFORMITĂȚII ÎN LEGISLAȚIA DE ARMONIZARE A UNIUNII
— În legislația de armonizare a Uniunii, procedurile de evaluare a conformității acoperă atât faza de proiectare, cât și faza de producție. Acestea sunt constituite din unul sau două module. Unele module acoperă ambele faze. În alte cazuri, pentru fiecare fază sunt utilizate module distincte.
— Decizia nr. 768/2008/CE propune „seria orizontală” de module de evaluare a conformității și stabilește modul în care procedurile sunt constituite din module.
— Legiuitorul alege din seria modulelor/procedurilor de evaluare a conformității (stabilite în cadrul Deciziei nr. 768/2008/CE) modulele/procedurile cele mai adecvate pentru sectorul în cauză.
ACTORII CARE INTERVIN ÎN EVALUAREA CONFORMITĂȚII – LOCUL EVALUĂRII CONFORMITĂȚII ÎN LANȚUL DE FURNIZARE
— Evaluarea conformității intră în responsabilitatea producătorului, indiferent dacă legislația prevede sau nu intervenția unui organism notificat sau a unui organism intern de evaluare a conformității acreditat.
— Principalii actori care intervin în evaluarea conformității sunt legiuitorul, producătorul și (dacă este prevăzut de legislație) organismul notificat sau organismul intern de evaluare a conformității acreditat.
— Modulele utilizate pentru fazele de proiectare și de producție sau pentru fiecare fază pot implica sau nu un organism notificat.
— Organismele interne de evaluare a conformității acreditate trebuie să demonstreze același nivel de competență tehnică și de imparțialitate ca și organismele notificate.
MODULELE ȘI VARIANTELE ACESTORA
Există opt module. Unele dintre acestea au variante.
PROCEDURI CU UNUL SAU DOUĂ MODULE – PROCEDURI BAZATE PE TIP (EXAMINARE UE DE TIP)
În unele cazuri, procedura de evaluare a conformității se derulează în două etape: — în prima etapă, examinarea conformității unui eșantion sau a proiectării produsului în cauză; — aceasta este urmată de determinarea conformității produselor fabricate în raport cu eșantionul aprobat.
MODULE BAZATE PE ASIGURAREA CALITĂȚII
— Utilizarea unor sisteme de asigurare a calității în scopul evaluării conformității în cadrul legislației de armonizare a Uniunii este descrisă în modulele D, E și H și în variantele acestora.
— Pentru a respecta legislația aplicabilă, producătorul trebuie să se asigure că sistemul de calitate este implementat și aplicat astfel încât să garanteze conformitatea totală a produselor cu cerințele legislative în cauză.
— Respectarea de către producător a standardelor EN ISO 9000 și EN ISO 9001 conferă o prezumție de conformitate cu modulele corespunzătoare de asigurare a calității în ceea ce privește dispozițiile legislative care fac obiectul standardelor respective.
— În plus, sistemul de calitate trebuie să țină cont de caracteristicile specifice ale produselor în cauză.
PREZENTARE GENERALĂ A PROCEDURILOR
Sunt posibile următoarele proceduri:
— A – Controlul intern al producției
— A1 – Controlul intern al producției plus testarea supravegheată a produsului
— A2 – Controlul intern al producției plus verificări supravegheate ale produsului la intervale aleatorii
— B+C – Examinare UE de tip (B) urmată de conformitatea cu tipul UE bazată pe verificarea internă a producției (C)
— B+C1 – Examinare UE de tip (B) urmată de conformitatea cu tipul UE bazată pe verificarea internă a producției plus testarea supravegheată a produsului (C1)
— B+C2 – Examinare UE de tip (B) urmată de conformitatea cu tipul UE bazată pe verificarea internă a producției plus verificările supravegheate ale produsului la intervale aleatorii (C2)
— B+D – Examinare UE de tip (B) urmată de conformitatea cu tipul UE bazată pe asigurarea calității procesului de producție (D)
— D1 – Asigurarea calității procesului de producție
— B+E – Examinare UE de tip (B) urmată de conformitatea cu tipul UE bazată pe asigurarea calității produsului (E)
— E1 – Asigurarea calității la inspecția și testarea produsului finit
— B+F – Examinare UE de tip (B) urmată de conformitatea cu tipul UE bazată pe verificarea produsului (F)
— F1 – Conformitate bazată pe verificarea produsului
— G – Conformitate bazată pe verificarea unității de produs
— H – Conformitate bazată pe asigurarea totală a calității
— H1 – Conformitate bazată pe asigurarea totală a calității plus examinarea proiectării
PRINCIPII CARE JUSTIFICĂ ALEGEREA MODULELOR ADECVATE
— Legiuitorul ar trebui să evite modulele prea costisitoare, ținând cont de obiectivele legislației în cauză de armonizare a Uniunii, fără a afecta, cu toate acestea, protecția interesului public.
— Complexitatea modulelor alese trebuie să fie proporțională cu riscul (impactul asupra interesului public, a sănătății, a siguranței și a mediului) prezentat de produs, cu complexitatea proiectării acestuia și cu natura producției (serii mari/serii mici, producție la comandă, mecanism de producție simplu/complex etc.).
Sursa: https://europa.eu
