Cursul „Managementul riscului pentru dispozitive medicale, conform ISO 14971 si ISO/TR 24971:2020”, se va desfasura atat online, prin intermediul unei platforme dedicate.
Cursul ofera participantilor toate cunostintele si abilitatile de care au nevoie pentru a respecta reglementarile in domeniul dispozitivelor medicale conform ISO 14971:2019 si ISO/TR 24971:2020. Cursul se concentreaza pe implementarea practica a Managementului Riscului din perspectiva designului, fabricatiei, distributiei si utilizarii, pana la feedback-ul post-piata.
SUBIECTELE propuse pentru dezbateri fac referire la:
- ISO 14971:2019 – Procesul de management al riscului și analiza cerințelor standardului
- ISO TR 24971:2020 și relația sa cu ISO 14971:2019
- Instrumente și tehnici utilizate în managementul riscurilor
- Contextul de reglementare pentru gestionarea riscurilor
- Cerințele generale ale gestionării riscurilor
- Analiza și estimarea riscurilor
- Evaluarea și controlul riscurilor
- Acceptabilitatea globală a riscului residual
- Revizuirea managementului riscurilor
- Activități de producție și postproducție
- Inginerie de utilizare
TRAINER: Expert elaborare standarde privind dispozitivele medicale, coordonarea activitatilor de proiectare, auditare (secunda şi terta parte), instruire si implementare sisteme de management (calitate) ISO 9001; (calitate dispozitive medicale – DM) ISO 13485; (evaluare de risc pentru dispozitive medicale) ISO 14971, (mediu) ISO 14001; (sanatatea si securitatea ocupationala) ISO 45001; (responsabilitate sociala) SA 8000; (acreditarea laboratoarelor medicale) ISO CEI 15189; (securitatea informatiei) ISO 27001; (managementul riscului) ISO 31000; (managementul calitatii – dispozitive medicale) ISO 13485; (managementul calitatii in sanatate) ISO 15224.
In cazul in care doriti sa participati in alta perioada, va rugam sa completati formularul de mai jos: