
Cursul „Managementul riscului pentru dispozitive medicale, conform ISO 14971 si ISO/TR 24971:2020”, se va desfasura atat online, prin intermediul unei platforme dedicate cat si prin prezenta fizica, in sala, in Ploiesti, str. Gh. Gr. Cantacuzino, nr. 193, etaj 2.
PERIOADA | AGENDA | FORMULAR DE PARTICIPARE |
grupa in formare | contacteaza-ne | contacteaza-ne |
Cursul ofera participantilor toate cunostintele si abilitatile de care au nevoie pentru a respecta reglementarile in domeniul dispozitivelor medicale conform ISO 14971:2019 si ISO/TR 24971:2020. Cursul se concentreaza pe implementarea practica a Managementului Riscului din perspectiva designului, fabricatiei, distributiei si utilizarii, pana la feedback-ul post-piata.
SUBIECTELE propuse pentru dezbateri fac referire la:
- o ISO 14971:2019 – procesul de Management al Riscului si analiza cerintelor standardului
- o ISO TR 24971:2020 si relatia sa cu ISO 14971:2019
- o Instrumente si tehnici
- o Contextul de reglementare pentru gestionarea riscurilor
- o Cerintele generale ale gestionarii riscurilor
- o Analiza riscurilor
- o Estimarea riscului
- o Evaluarea riscurilor
- o Controlul riscurilor
- o Acceptabilitatea globala a riscului rezidual
- o Revizuirea managementului riscurilor
- o Activitati de productie si postproductie
- o Inginerie de utilizare
TRAINER: Expert elaborare standarde privind dispozitivele medicale, coordonarea activitatilor de proiectare, auditare (secunda şi terta parte), instruire si implementare sisteme de management (calitate) ISO 9001; (calitate dispozitive medicale – DM) ISO 13485; (evaluare de risc pentru dispozitive medicale) ISO 14971, (mediu) ISO 14001; (sanatatea si securitatea ocupationala) ISO 45001; (responsabilitate sociala) SA 8000; (acreditarea laboratoarelor medicale) ISO CEI 15189; (securitatea informatiei) ISO 27001; (managementul riscului) ISO 31000; (managementul calitatii – dispozitive medicale) ISO 13485; (managementul calitatii in sanatate) ISO 15224.
In cazul in care doriti sa participati in alta perioada, va rugam sa completati formularul de mai jos: