Cursul „Managementul riscului pentru dispozitive medicale, conform ISO 14971”, s-a desfasurat in perioada de 2 – 3 iunie 2021, online, prin intermediul unei platforme dedicate.
Acest curs online s-a concentret pe analiza, evaluarea si controlul riscurilor. Cursul este practic si este potrivit pentru oricine lucreaza cu managementul riscurilor, cum ar fi inginerii de cercetare si dezvoltare, QA, specialistii in produse si aplicatii si specialistii in cercetare clinica. Cursul acopera o orientare a procesului de gestionare a riscurilor in conformitate cu versiunea EN ISO 14971: 2019 a standardului, precum si relatia standardului cu alte instrumente si tehnici.
SUBIECTELE propuse pentru dezbateri fac referire la:
- Introducere în managementul riscurilor
- Instrumente si tehnici
- Contextul de reglementare pentru gestionarea riscurilor
- Ce este nou in ISO 14971: 2019
- Cerintele generale ale gestionarii riscurilor
- Analiza riscurilor
- Estimarea riscului
- Evaluarea riscurilor
- Controlul riscurilor
- Acceptabilitatea globala a riscului rezidual
- Revizuirea managementului riscurilor
- Activitati de productie si postproductie
- Inginerie de utilizare
TRAINER: Expert elaborare standarde privind dispozitivele medicale, coordonarea activitatilor de proiectare, auditare (secunda şi terta parte), instruire si implementare sisteme de management (calitate) ISO 9001; (calitate dispozitive medicale – DM) ISO 13485; (evaluare de risc pentru dispozitive medicale) ISO 14971, (mediu) ISO 14001; (sanatatea si securitatea ocupationala) ISO 45001; (responsabilitate sociala) SA 8000; (acreditarea laboratoarelor medicale) ISO CEI 15189; (securitatea informatiei) ISO 27001; (managementul riscului) ISO 31000; (managementul calitatii – dispozitive medicale) ISO 13485; (managementul calitatii in sanatate) ISO 15224.
In cazul in care doriti sa participati in alta perioada, va rugam sa completati formularul de mai jos: