Etapele procesului de consultanta:

I IDENTIFICAREA DOMENIULUI DE APLICABILITATE PENTRU DISPOZITIVE MEDICALE SI DE INCADRARE A ACESTORA CONFORM DIRECTIVEI EUROPENE APLICABILE – activitate esentiala pentru elaborarea documentatiei

II IDENTIFICAREA DIRECTIVELOR EUROPENE, A LEGISLATIEI SI NORMATIVELOR APLICABILE.

III ELABORAREA PROCEDURILOR OBLIGATORII (18 la numar)

IV ELABORAREA DECIZIILOR OBLIGATORII

V INTOCMIREA DOSARULUI DE AVIZARE (conform opisului solicitat de catre ANMDMR)

1. Elaborarea / revizuirea documentatiei SMM conform cerintelor standardului SR EN ISO 14001:2015, respectiv proceduri de sistem, proceduri operationale, planuri si programe aferente;
2. Modificarea documentatiei SMM in vederea mentinerii si imbunatatirii eficacitatii acestuia;
3. Audituri interne ale SMM si elaborarea raportului de audit;
4. Asigurarea difuzarii controlate a raportului de audit catre toti conducatorii entitatilor auditate si alti responsabili desemnati pentru realizarea corectiilor si a actiunilor corective/ preventive stabilite prin rapoartele de neconformitate, precum si catre toti cei interesati de implementarea recomandarilor din raportul de audit;
5. Urmarirea realizarii la termen a corectiilor si actiunilor corective / preventive si eficacitatea acestora si, dupa caz, inchiderea raportul de neconformitate sau redeschiderea (in cazul nerealizarii sau lipsei de eficacitate a AC/ P);
6. Elaborerea raportului de sinteza pentru partea problematica de mediu pentru sedinta AEM, cu frecventa din procedurile interne
7. Instruire in-house a departamentelor responsabile

Realizarea activitatilor sus mentionate in bune conditii este conditionata de implicarea tuturor functiilor responsabile privind inregistrarea/colectarea datelor si informatiilor (acolo unde este cazul) in vederea preluarii si prelucrarii acestora de catre consultantul de mediu.  Pretul realizarii activitatilor este negociabil in functie de necesitatile concrete ale fiecarui agent economic.

Tocmai ati inceput pe drumul spre conformitate? Noi putem:

• lucra cu dumneavoastra pentru a intelege impactul potential al acestor reglementari asupra afacerii
• analiza aspectele cheie ale REACH si CLP pe masura ce acestea se aplica companiei
• discuta problemele strategice
• explica problemele practice cu echipa
• raspunde la intrebarile legate de REACH si CLP
• si nu in ultimul rand – concepe un plan de actiune de conformitate.

Deja lucrati pentru conformare? Noi putem:

• revizui orice aspect al activitatilor REACH sau CLP pentru a va asigura ca munca pe care o intreprindeti este adecvata pentru afacere
• efectua un audit REACH al afacerii sau sa va dezvoltati propriul plan de audit
• asigurati-va ca ati luat in considerare toate aspectele REACH sau CLP
• verificati daca ati interpretat si inteles corect informatiile legate de REACH sau CLP
• revizuiti si oferiti feedback cu privire la rapoartele dumneavoastra de siguranta chimica, scenarii de utilizare si fisele cu date de siguranta.

Asigurati-va ca ati implementat corect REACH si CLP!

Avem o vasta experienta cu cererile in temeiul Regulamentului privind produsele biocide (BPR, 528/2012 / CE), precum si legislatia tranzitorie si va putem ajuta cu:

• Autorizarea produsului biocid
• Aprobarea substantei active
• Cereri de drept tranzitoriu
• Includerea articolului 95
• Respectarea articolelor tratate
• IUCLID si R4BP 3
• Fise tehnice de siguranta
• Inregistrarea si notificarea produselor biocide

1. Verificare reteta (dpdv ingrediente permise/interzise/restrictionate cf. legislatie aplicabila)

2. Sugestii/propuneri reteta

3. Propunere text eticheta (conf. cerinte legale aplicabile)

4. Intocmire dosar PIF (inclusiv CPSR- evaluare siguranta produs cosmetic)

5. Studiu de compatibilitate cutanata ‘patch test’ 10 subiecti umani

6. Specificatie tehnica

7. Notificare CPNP

8. Declaratie GMP