despre   agenda   inregistrare   
Stimata doamna / Stimate domn,


Va invitam sa participati la Cursul de instruire in legislatia aplicabila dispozitivelor medicale in vederea obtinerii sau mentinerii avizelor de functionare ANMDMR care se va desfasura in perioada 23 - 24 iulie 2020. Acesta se va desfasura online, prin intermediul unei platforme dedicate.

Tematica:
- Norme legislative: Ord. 566/2020, Legea nr. 95/2006, HG. nr. 54/2009, HG nr. 55/2009, Ord. 1009/2016, Regulamentul UE nr. 745/2017, Regulamentul UE nr. 756/2017 si Directiva nr. 90/385/EEC
- Cine trebuie sa obtina aviz de punere pe piata? Care sunt ipostazele in care se pot afla cei care introduc pe piata dispozitive medicale?
- Glosar de termeni. Referinte legislative
- Cerinte referitoare la personal. Responsabilul de conformitatea cu reglementările specifice domeniului dispozitivelor medicale
- Incadrarea corecta a dispozitivelor medicale (categorii de dispozitive medicale)
- Incadrarea corecta a dispozitivelor medicale in clase de risc. Ce clase necesită obtinerea marcajului CE?
- Tipuri de cereri pentru obtinerea/ actualizarea avizului de punere pe piata a ANMDMR sau pentru reavizarea ANMDMR
- Continutul dosarului de avizare pentru importatori si/sau distribuitori
- Continutul dosarului de avizare pentru firmele care importa/ distribuie/ instaleaza si efectueaza activitati de service dispozitive medicale active
- Completarea formularelor obligatorii pentru avizarea temporara avizarea/ reavizarea ANMDMR
- Completarea dosarului pentru avizarea temporara/ avizarea/ reavizarea ANMDMR
- Lista procedurilor obligatorii
- Activitatea de supraveghere a ANMDMR si supravegherea pietei. Inregistrarea in baza europeana ANMDMR - EUDAMED
- Cerinte pentru producatorii de dispozitive medicale si cerinte pentru activitatea de protezare

In speranta ca evenimentul prezinta interes, va rugam sa ne comunicati intentia dumneavoastra privind participarea si sa consultati  Agenda si Formularul de participare.