despre    agenda   inregistrare   locatie
Stimati parteneri,

Compania Meda Consulting are deosebita placere de a va invita sa participati la Cursul cu tema „Preschimbarea sau obtinerea avizelor de functionare in 2018. Noi obligatii in domeniul reglementarilor dispozitivelor medicale pentru activitati de import / distributie/depozitare / instalare / punere in functiune / service - mentenanta - reparare / optica medicala ”, care se va desfasura in perioada 29-31 August 2018, la Hotel Orizont, Predeal, judetul Brasov.

SUBIECTE DEZBATUTE:
Legislatia in domeniul dispozitivelor medicale
Cerinte legale si de reglementare aplicabile Dispozitivelor medicale (ISO 13485, ISO 14971,ISO 17050, ISO 15223, ISO 15525,ISO 1041, ISO /CEI 60601/61010
Directive UE(93/42/EEC; 90/385/EEC;98/79/EEC), IAF 9
Regulamente UE:722, 745, 746, Legi (Lg. 95/2006)
HG( 54/2009; 55/2009; 798/2003)
Ordine MS (1008/2016; 1009 / 2016 ; 308 / 2015; 961/ 2016)
Ghiduri: MEDDEV, GHTF, SG, IMRDF, NBOG etc.
Preschimbarea avizelor de functionare in 2018
Documentele firmei
Documentatia specifica SMC-ISO 9001/SMC-DM -ISO 13485
Terminologie. Definitii DM
Clasificarea dispozitivelor medicale (conform Directive, IAF 9, ghiduri MEDDEV,GHTF etc.) si grupele de dispozitive medicale ANMDM
Domeniul de activitate al organizatiei
Documentatia tehnica pentru DM, pentru care se asigura import/ distributie/depozitare/ reparare, mentenanta si punere in functiune/instalare
Documentatie insotitoare dispozitive medicale: Certificate ISO, CE, de calitate si garantie, de transport, Declaratie de Conformitate, Manual/Instructiuni de utilizare etc.
Personal – Instruiri, competenta, pregatire, experienta, personal de specialitate; Program de instruire, Tematici , Dovezi de instruire etc.

Lista cu verificarile tehnice
Rapoarte de incercari/ Buletine de verificare
Lista pieselor de schimb, componentelor, materialelor, subansamblelor
Echipamente de masurare si monitorizare, Lista EMM, Plan etalonare, mentenanta, plan masurare si monitorizare
Lista cu beneficiarii pe ultimul an
Procedurile obligatorii pentru ANMDM
Conditii de import, export, distributie, punere pe piata, furnizare, fabricare, testare, livrare, protezare, service / mentenanta, instalare, instruire dispozitive medicale etc.
Identificarea si trasabilitatea dispozitivelor medicale, identificarea unica a dispozitivelor medicale, identificarea dispozitivelor medicale returnate, rechemate, retrase, falsificate
Emiterea notelor de atentionare, notificari, vigilenta, raportarea incidentelor
Conditii de mediu, de pastrare, depozitare manipulare dispozitive medicale in depozitul firmei si livrarea acestora
Tratarea reclamatiilor, inchiderea neconformitatilor
Lista furnizorilor acceptati
Monitorizarea si masurarea conformitatii produselor si proceselor
Inregistrari
Prezentarea O.MS- 1008/2016

In speranta ca propunerea noastra prezinta interes, va rugam sa transmiteti intentia dumneavoastra privind participarea la data de 24 august 2018. Pentru mai multe detalii va rugam sa consultati  Agenda, precum si Formularul de participare