despre    agenda   inregistrare   locatie   
Stimata Doamna / Stimate Domn,

Compania Meda Consulting are deosebita placere de a va invita sa participati la Seminarul “Managementul riscului privind dispozitivele medicale SR EN ISO 14971:2012”, care se va desfasura in perioada 12 - 14 decembrie 2017, la Centrul de Conferinte Meda Consulting - Ploiesti, str. Gh. Gr. Cantacuzino nr. 193.

TEMATICA abordata:
- Legislatie, standarde si reglementari aplicabile privind riscurile DM; ISO 14971; ISO 24971; ISO/CEI 60601; ISO/CEI 61010; ISO 10993; ISO 62304; ISO 62366.
- Istoric; Scop; Domeniu de aplicare; Notiunea de risc; Terminologie ISO 14971
- Clasificarea dispozitivelor medicale conform Directivei si IAF 9:2015
- Incadrarea DM in clasa de risc, regula, anexa – Directive:93/42/EEC; 98/79/EEC, MEDDEV 2.4.1
- Prezentarea standardului SR EN ISO 14971:2012 – Managementul riscului
- Metode/ Tehnici de managementul riscului- Anexe
- Responsabilitatile managementului, calificarea si desemnarea personalului, resurse
- Stabilirea si criterii de acceptabilitate a riscului
- Procese de management al riscului
- Identificarea pericolelor DM in conditii normale si prim defect, ISO 60601; ISO 61010
- Analiza de risc; Evaluarea riscului
- Controlul riscului
- Evaluarea acceptabilitatii riscului rezidual global
- Raportul managementului riscului
- Informatii referitoare la productie si post-productie
- Monitorizarea riscului- cerinte risc
- Criterii de acceptabilitate a riscului –Acceptabilitatea riscului
- Dosarul de management al riscului
- Raportul managementului riscului
- Diagrama de risc
- Probabilitate; Estimarea probabilitatii - Riscuri. Severitate - niveluri de severitate calitative; Niveluri de probabilitate semi-cantitative
- Identificarea pericolelor DM in conditii normale si prim defect, ISO 60601; ISO 61010
- Masurile de control al riscurilor inregistrate in Dosarul de management al riscului
- Informatii cu privire la risc pentru dispozitivele medicale IVD
- Identificarea pericolelor cunoscute si previzibile
- Estimarea riscului pentru pacienti: Estimarea severitatii unui pericol; Estimarea probabilitatii de producere
Studiu de caz : Realizarea unei Analiza de risc

LECTOR: Doamna Ana Din - Expert in implementarea sistemelor de certificare, avand o experienta indelungata in sectorul dispozitivelor medicale.

In speranta ca subiectul propus prezinta interes pentru dumneavoastra, va rugam sa aveti amabilitatea de a ne confirma participarea pana la data de 5 decembrie 2017. Pentru mai multe detalii va rugam sa consultati Agenda, precum si Formularul de participare.