despre    agenda   inregistrare  
Stimati parteneri,

Compania Meda Consulting are deosebita placere de a va anunta desfasurarea primului modul al Cursului “Auditor in domeniul calitatii Dispozitivelor Medicale, SMC - DM, SR EN ISO 13485:2016”, care se va desfasura in perioada 26 - 28 septembrie 2017, la Bucuresti.

LECTOR:
Participand la acest seminar, veti beneficia de experienta doamnei lector Ana Din - Expert in implementarea sistemelor de certificare, avand o experienta indelungata in sectorul dispozitivelor medicale.

In speranta ca veti participa alaturi de noi la seminar, va asiguram de deplina noastra consideratie si va rugam sa consultati Agenda Propusa si Formularul de participare.

  TEMATICA:
1. Legislatie. Reglementari in vigoare. Standarde. ISO. Directive. Regulamente. Ghiduri MEDDEV, GHTF, SG, specifice dispozitivelor medicale etc. Terminologie. Definitii
2. Tranzitia la ISO 13485:2016
-Prezentarea cerintelor standardului SR EN ISO 13485:2016 “Dispozitive medicale. Sisteme de management al calitatii. Cerinte pentru scopuri de reglementare”
-Relatia cu SR CEN ISO/TR 14969:2010 - Ghid pentru aplicarea ISO 13485
-Sistem de Management al Calitatii pentru dispozitive medicale
3. Clasificarea dispozitivelor medicale conform:
- Directivei 93/42/EEC , Directivei 98/79/EEC –IVD si
IAF 9 :2015 - Noul Ghid privind Dipozitivele Medicale
- Reguli de clasificare
- Prezentare IAF 9:2015 - Noul Ghid privind Dispozitivele Medicale
- Dosar tehnic (TF- Technical File), DHF - Device History File, DMR - Device Master Record, UDI-GNDM - Identificarea Unică a Dispozitivului Medical, V&V - Verificare & Validare
4.Studii de caz
Diploma este emisa de catre Meda Consulting si se acorda participantilor care urmeaza integral cele doua module de curs
Modulul II al cursului se va desfasura in luna octombrie 2017, pe parcursul a doua zile.