despre    agenda   inregistrare   locatie   modulul II  

Stimati parteneri,

Compania Meda Consulting are deosebita placere de a va anunta desfasurarea primului modul al Seminarului “Managementul riscului privind dispozitivele medicale”, care se va desfasura in perioada 9 - 10 noiembrie 2016, la Phoenicia Grand Hotel, Bucuresti, Blvd. Alexandru Serbanescu, Nr. 87, Sector 1.

LECTOR:
Participand la acest seminar, veti beneficia de experienta doamnei lector Doamna Ana Din - Expert in implementarea sistemelor de certificare, avand o experienta indelungata in sectorul dispozitivelor medicale.

  TEMATICA propusa:
- Legislatie, reglementari in domeniul dispozitivelor medicale(DM): legi, HG, Ordine –MS, directive, standarde –SR EN ISO, regulamente, ghiduri MEDDEV, GHTF, SG 3 , etc.
- Directive- 93/42/EEC – Dispozitive Medicale, 90/385/EEC- DM implantabile, 2007/47/ EEC, 98/79/EEC – DM in vitro. Definitii.
- Armonizari Directive: HG 54/2009; HG 55/2009; HG 783/2003;
- Cerinte Esentiale – Anexa 1 – Directive
- Clasificarea dispozitivelor medicale – Directive si IAF 9:2015
- Managementul Riscului- ISO 14971: 2012- definitii, analiza, conceptul de risc, evaluare, control , monitorizarea riscului, inregistrari (ex. dosar de Management Riscuri)
- Abordarea bazata pe risc, procese pentru managementul riscurilor, plan, riscurile asociate, riscul rezidual– beneficiu
- Implementarea managemetului riscului – ISO 14971 conform ISO/TR 2497:2013- Ghid de aplicare
In speranta ca veti participa alaturi de noi la seminar, va asiguram de deplina noastra consideratie si va rugam sa consultati Agenda Propusa si Formularul de participare Modulul I sau Formularul de participare pentru Modulele I si II.