despre    agenda   inregistrare   locatie     

Stimati parteneri,

Compania Meda Consulting are deosebita placere de a va anunta desfasurarea celui de-al doilea modul al Seminarului “Managementul riscului privind dispozitivele medicale”, care se va desfasura in perioada 6 - 8 decembrie 2016, la Phoenicia Grand Hotel, Bucuresti, Blvd. Alexandru Serbanescu, Nr. 87, Sector 1, Bucuresti.

LECTOR: Participand la acest seminar, veti beneficia de experienta doamnei lector Doamna Ana Din - Expert in implementarea sistemelor de certificare, avand o experienta indelungata in sectorul dispozitivelor medicale. Acest modul va continua discutiile anterioare, dezbaterea va fi interactiva si va aborda problematica in amanunt.

TEMATICA propusa:
- Standarde si reglementari aplicabile privind riscurile DM; ISO 14971; Tabel fig. 1- ISO 24971; ISO 60601; ISO 61010; ISO 10993; ISO 62304; ISO 62366, etc.
- Istoric, Scop. Domeniu de aplicare; Notiunea de risc; Cerinte esentiale
- Termeni si definitii
- Incadrarea dispozitivelor medicale in clasa de risc, regula, anexa – Directive:93/42/EEC; 90/385/EEC; 98/79/EEC, ghid MEDDEV 2.4.1 ; Regulament 722
- Metode/ Tehnici de managementul riscului- Anexa F : PHA; FTA; FMECA; HAZOP;HACCP; FMEA-Analiza modurilor de defectare si a efectelor lor
Anexa H –Ghid referitor la managementul riscului pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro
- Documentatie si inregistrari din activitatile managementului riscului – DHF, TF, MMR, DHR, procese de validare
- Responsabilitati management, calificarea si desemnarea personalului, resurse
- Stabilirea si criterii de acceptabilitate a riscului
- Procese de management al riscului
- Riscuri si tipuri de riscuri posibile: tehnologie/personal/organizationale/instrumente/ estimare
- Criterii de acceptabilitate a riscului – Acceptabilitatea riscului – Ex. DM de electrochirurgie
- Dosarul de management al riscului
- Plan de managementul riscului(anexa F)
- Raportul managementului riscului
- Dosar de gestionare a riscurilor
- Procesul analiza a riscului
- Indicatii suplimentare: anexa G pentru DM, anexa H pentru DM diagnostic in vitro, anexa I la pericolele toxicologice

 
- Utilizarea intentionata şi identificarea caracteristicilor cu privire la securitatea DM
- Identificarea pericolelor DM in conditii normale si prim defect, exemple pericole in E.2 si H.2.4
- ISO 60601; ISO 61010;
- Estimarea riscului (riscurilor) pentru fiecare situatie periculoasă- in H.2.4.5 si E4
- Rezultatele acestor activitati sunt inregistrate în fisierul de gestionare a riscurilor.
- Analiza opţiunii de controlul riscului – pentru reducerea riscului- siguranta de proiectare, proces fabricatie(TF), informatii de siguranta
- Masurile de control al riscurilor selectate sunt inregistrate in Dosarul de management al riscului.
- Implementarea măsurii (măsurilor) de controlul riscului;
- Evaluarea riscului rezidual ( acceptabil si inacceptabil); Evaluarea acceptabilitatii riscului rezidual global
- Analiza raportului risc/beneficiu
- Evaluarea riscului rezidual global, anexa D.7.
- Riscuri rezultate din măsuri de controlul riscului
- Controlul complet al riscului - Fisier de gestionare a riscurilor
- Raport de managementul riscului
- Diagrama de risc - estimarea severitatii si probabilitatii pericolului producerii efectului daunator - a D2- Anexa D2 -Pericole si situatii periculoase
- Notiunea de risc
- Clasificarea riscurilor conform diagramei sau matricii de risc
- Niveluri de probabilitate semi-cantitative
- Studiu de caz : Realizarea unei Analiza de risc
In speranta ca veti participa alaturi de noi la seminar, va asiguram de deplina noastra consideratie si va rugam sa consultati Agenda Propusa si Formularul de participare.